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Alerta 3608 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Unna Heal – Bandagem Bota de Unna – Água usada na produção com laudos insatisfatórios - Recolhimento.
 

Nome Comercial: Unna Heal - Bandagem Bota de Unna. Nome Técnico: Curativo. Número de registro ANVISA: 10222320029. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV - MÁXIMO RISCO. Modelo afetado: BU0769 - 7,6cm x 9,14m; BU1029 - 10,2cm x 9,14m. Números de série afetados: BU090/20 BU091/20 BU092/20 BU093/20 BU094/20 BU095/20 BU096/20 BU097/20 BU098/20 BU099/20 BU100/20 BU101/20 BU102/20 BU103/20 BU104/20 BU105/20 BU106/20 BU107/20 BU108/20 BU109/20 BU110/20 BU111/20 BU112/20 BU113/20 BU114/20 BU115/20 BU116/20 BU117/20 BU118/20 BU119/20 BU120/20 BU121/20 BU122/20 BU123/20 BU124/20 BU125/20 BU126/20 BU127/20 BU128/20 BU129/20 BU130/20 BU131/20 BU132/20 BU133/20 BU134/20. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3608 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Foi identificado falha no controle e monitoramento da água usada como material prima, com resultados FQ, fora da especificação. Não houve evento adverso ou queixa técnica reportados de nenhum dos lotes comercializados.

 

Ação de Campo Código AC002/21 sob responsabilidade da empresa Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Destruição.

 

Fazer a suspensão de uso do produto e entrar em contato com a indústria para devolução e substituição. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3608 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> . Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

10/08/2021

 
 

Empresa detentora do registro: Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 78.746.773/0001-09 - Av. Fredolin Wolf, 4474 - Curitiba - Paraná. Tel: (41) 3364-8672. E-mail: qualidade@casex.com.br. Fabricante do produto: Casex Indústria de Plásticos e Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Av. Fredolin Wolf, 4474 - Brasil.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO